2025年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Aktiia公司研发的Hilo Band —— 全球首款获批非处方（OTC）销售的无袖带血压计，为全球的高血压患者带来了更便捷的家庭监测方式。

高血压被称为“无声杀手”。根据世界卫生组织（WHO）统计，全球超过11亿人患有高血压，其中不到五分之一得到有效控制。长期血压异常，会增加心脏病、中风和肾脏疾病的风险，导致公共卫生负担巨大。

传统的血压监测方式，主要依赖于有创监测和袖带式测量：

• 有创方式：需要将传感器直接插入动脉，仅用于手术室或重症监护环境。
• 袖带测量：通过对手臂或手腕施加压力，间接推算血压。这是临床和家庭最普遍使用的方式。

然而，现实问题在于：患者很少会坚持在家使用袖带血压计进行长期监测，繁琐的流程和佩戴不适感成为主要障碍。由此导致的，是对慢性病管理的长期缺口。

Aktiia团队选择以光学传感技术“捕捉”脉搏波，并通过大数据与机器学习模型，滤除噪声和干扰信息，从而实现连续、准确的血压估算。这一方案既避免了袖带带来的不适，也能提供更长期的趋势数据。

从实验室到家庭：14年的科研积累

Aktiia的研发历程始于2004年。联合创始人兼首席技术官Josep Solà在瑞士一家科研机构工作时，首次接触到将光学传感技术应用于可穿戴设备的探索。历经14年研究与多项博士课题，涵盖数值建模、动物实验以及人体临床验证。Josep Solà回忆，最初的灵感来自家族中长期与高血压作斗争的经历。正是这一现实痛点，驱动团队不断探索新的测量方式。

技术：光学传感 + 机器学习

Hilo Band 的工作原理与传统袖带不同，它通过光学传感器捕捉脉搏波信号（类似光电容积描记法，PPG），再结合机器学习算法，从海量数据中去除噪声与干扰，保留血压相关的有效信息。

这背后涉及几个关键技术要点：

1. 信号复杂性：人体脉搏信号受运动、温度、血管弹性等多重因素影响，数据噪声极大。
2. 大数据建模：只有通过收集数百万条血压数据，才能建立稳健的预测模型。
3. 个体化适配：设备必须支持不同年龄、性别、体型、健康状况的用户，才能在真实世界环境中可靠使用。

换句话说，Hilo Band 的价值不仅在于硬件，而在于其背后的数据与算法壁垒。

安全、准确、易用是FDA关注的关键

作为首款获得OTC批准的无袖带血压计，“易用性”成为FDA审查的核心。监管机构要求证明：普通用户在家中无需医生介入，只凭产品包装说明，即可安全、准确地使用设备。

Aktiia在设计中引入了自动校验机制：当检测到佩戴不当或信号不稳定时，设备会拒绝给出结果，从而避免误导用户。这一安全设计成为其获得监管认可的核心保障。

此外，Hilo Band虽然无袖带，但仍需定期通过传统袖带血压计校准。这种“混合模式”既保证了科学性，也符合FDA对于安全性的严格要求。

事实上，Hilo Band早在2021年就已获得CE认证，并在欧洲市场销售。用户反馈显示：

• 平均每天打开应用3次；
• 六个月后仍保持较高使用率，留存率超过多数可穿戴设备；
• 长期用户的血压水平呈现逐月下降趋势。

医生最初对这种新型设备持观望态度，但近两年已有越来越多私人诊所将其纳入高血压管理流程，用作诊断和治疗的辅助工具。

意味着Hilo Band 不仅在C端市场（个人用户）获得认可，也逐步进入了B端临床应用场景。

整体来看，Hilo Band 获得 FDA 非处方批准，不仅是一家瑞士初创企业的里程碑，更是数字医疗与慢病管理模式转型的标志性事件。在全球高血压患者人数持续增长的背景下，这一无袖带血压计的问世，将推动家庭健康管理从“间断测量”走向“连续监测”，并为数字医疗和远程健康管理打开新的想象空间。